9月30日睿健医疗披露北交所二轮问询函，因审计事项中止审核
根据北交所官方网站披露的内容，9月30日，四川睿健医疗科技股份有限公司（简称“睿健医疗”）收到了北交所就其首次公开发行所发出的第二轮审核问询文件（简称为二轮问询）。在该问询文件中，北交所针对公司IPO申报材料中的关联交易定价公允性、销售费用构成真实性、研发支出资本化合规状况、经销商终端销售情况核查彻底性以及境外股权结构稳定性等事项提出了询问。
另外，在9月30日当天，睿健医疗就因为财务报告需要补充审计内容而向监管机构提出了暂停审核的请求，北交所依照相关条款决定暂停了这家公司的股票发行及上市审核程序，从睿健医疗当前的首次公开募股状态来看，已经进入了暂停阶段。
睿健医疗这家公司成立于2013年，其主营业务是血液净化相关产品的开发、制造以及市场推广。该企业的主要产品有血液透析设备与血液灌流设备。在2024年，公司成功获得了血液透析设备、持续血液净化装置以及持续肾脏替代治疗管路等医疗器械的批准文件。这些产品能够满足血液透析过程中的大部分设备与材料需求。
关联交易是否公允：向印度乐普出售利润率不高、付款周期长，有无利益输送之疑？
在后续的询问环节里，北交所审视睿健医疗向乐普医疗属下的企业销售定价的合理性，同时核查账款回收的确实性。根据申请材料及问询答复：乐普医疗是公司实际控制人蒲忠杰掌控的企业，报告期间公司有经由印度乐普等乐普医疗属下贸易公司实施境外销售的行为，各阶段营收金额分别为1,941.71万元、2,512.37万元、4,299.19万元，占整体营收的比重分别为5.63%、6.12%、8.90%。公司向印度乐普销售毛利率是20.38%、29.03%和37.29%，这个比率低于公司整体的毛利率水平，大约为45%。公司给予乐普印度的信用付款期限是150天，而对于其他的海外客户，信用付款期限通常在15天到90天之间变动。2024年公司欠印度乐普的款项，由Lepu Holdings Limited代为支付，该企业与其同受一个实际控制人管理，支付金额为1,735.53万元。
北交所通知相关企业：需阐述乐普医疗与乐普国际的基本信息，以及双方的合作渊源、过往合作历程，合作期间的具体交易记录，是否主要销售该公司的产品，报告期内采购额不断上升的原因及合理性。阐述报告时段内公司对印度乐普供应的各类产品具体种类、销售量、单位售价、总金额、市场分布比例以及利润率水平，并对比同类产品对其他非关联客户的销售状况；依据印度乐普向医疗机构分销的途径、该公司的利润率程度及销售成本状况、印度透析器产品在终端市场的实际售价状况与国内市场的差异程度，同时参照公司向印度其他非关联分销商提供同类产品的销售额与利润率对比数据，深入剖析印度地区价格弹性显著且利润率偏低的现象是否具有合理性。阐述向印度乐普提供的商品定价、生产耗费及构成的变化状况，同时考虑货币价值起伏、定价策略及成本变动的相关要素，具体测算出对印度乐普销售利润率不断上升的缘由，并探讨利润率变化走向与国内产品表现差异的合理性。分析给予印度乐普的付款期限显著延长的理由及其商业可行性，参照销售价格与利润率偏低的状况，评估是否存在利益输送的行为。阐述印度乐普的款项支付流程，2024年经由Lepu HoldingsLimited进行代付的详细缘由及合规性，涉及款项的出处以及资金流动的各个环节；参照印度乐普各阶段存货数据与终端销售完成状况、收款途径等，深入分析公司对印度乐普的业务往来及资金回收是否属实。
销售给前进职员等合作对象的价格，每单位高出13%到16%，这些交易是否确实公平合理？
北交所注意到睿健医疗对四川鹏言等前职员存在显著影响关联方的销售情况是否属实。依据申报材料及问答记录：报告时段内，公司向原董事兼副总经理王滔具备重大影响的企业销售金额分别为5,084.16万元、2,812.51万元、3,874.50万元。这些销售额分别占同期总销售额的14.74%、6.85%、8.02%。合作对象的变动比较频繁，涉及公司方面，2021年以前主要和上海舜惟等非法人机构有业务往来，到了2022年，公司主要和四川鹏言以及上海鹏言有合作，现在公司主要和四川鹏言有合作关系，销售价格方面，公司给四川鹏言等主要合作方的售价较高，比如2024年，血液灌流器和血液透析器的平均销售价格，比非关联方的售价高出13.57%和16%。四川鹏言等公司的下游主要是配送商等非最终用户，2022年底库存留存比率达到11.07%。
北交所通知相关企业，需详细调查王滔有关的重要交易伙伴，涵盖合作后这些主体的成立时间、股权分布、实际控制方、主要经营负责人、解散时间及原因，王滔产生重大影响的具体方式，业务范围及与公司的交易份额，合作背景和模式，主要分销区域和下游客户信息，分析报告期内合作主体频繁变更的原因和合理性，判断是否符合行业常规。阐述王滔关联方的交易定价方式、信贷条件、收款期限，并同境内无关联方进行对比；分析相关主体销售的商品种类、单价、数量、金额、比例及毛利率，并与境内无关联方销售情况对比，进一步说明向四川鹏言等合住主体销售价格偏高的合理性，是否与同区域其他经销商存在显著区别，相关交易是否真实公允。四川鹏言、上海鹏言等报告期内交易主体的下游直接客户信息需要阐述，向终端医院等医疗机构提供物流及仓储服务的方式要说明，是否存在借助上海舜惟、上海迪孚以及其他先前非法人机构转售的情形要查明，2022年年末库存金额较高的原因要分析，终端销售的真实性要核实
销售费用比例极低，仅有百分之七，显著低于同行业水平，实控人给销售总监转账一千六百四十万元，至今未予归还，此事引发关注
北交所注意到睿健医疗销售费用实际情况及审查是否到位的问题。依据提交的资料和反馈：（1）该公司在报告期内各阶段销售成本占收入比重分别是5.36%、5.82%、7.31%，这个比例低于同行业其他公司，以威高血净为例，其销售成本占收入比重分别是20.04%、19.48%、17.49%。公司解释称，主要因为其分销商负责了市场宣传工作。2024年公司销售开支总额为3,530.29万元，其构成部分涵盖广告宣传开支、员工薪资以及公务出行开销，具体数额分别为979.82万元、1,306.62万元、304.47万元。2021年、2022年期间，实际控制人蒲忠杰向公司销售总监王磊累计划拨资金1640万元，这笔款项至今尚未偿还；原董事、副总经理王滔与上海森清昊、上海舜惟等公司客户的关键人物之间有巨额资金交互，例如2021年从上海森清昊股东处获得款项663.72万元。
北交所要求企业：（1）依据企业血液净化相关产品的面市时间、面市后的市场拓展方法、分销商类型及核心分销商的终端渠道情况等，再结合报告期内企业与参照企业在产品配置、客户构成（例如分销商类型等）、销售范围、市场拓展方式等方面的对比，进一步剖析在企业与参照企业均主要采取分销模式的情况下，企业销售成本率显著低于威高血净、健帆生物的原因及合理性；估算排除股份支付等要素影响后，企业境内销售成本率是否与参照企业存在显著出入及商业合理性；阐明血液灌流器的市场需求变化情形及竞争态势，健帆生物等市场领先企业市场占有率高且持续强化市场推广时，企业该产品营收大幅提升、整体销售成本未明显增长的商业合理性。请阐述公司的销售代理是否与实际控制人掌管的其他机构或这些机构的客户有交集，是否存在经由实际控制人掌管的其他机构预先支付费用等情形。阐述代理商开展宣传工作的具体方法，与企业的合作协议中是否包含关于宣传方式、宣传费用、宣传成效等详细条款，是否遵循行业规范；说明考察期内公司、职员、代理商、外部宣传机构有无不正当竞争情形，相关方与下游购买者、基层医疗机构是否存在利益关系，公司为预防不正当竞争而制定的内控机制及实施状况，代理商的宣传活动是否存有合规风险，公司分销途径是否稳固。阐述公司营销团队执行的工作内容，统计各阶段团队人员构成及人均薪资状况，参照团队薪资、奖励、利润分配的核算发放办法，剖析团队人数与薪资水平波动的缘由及合理性；依据企业销售开支报销的详细制度，明确团队参与各类宣传任务时必须提交的凭证资料、审批手续，以及报告期间的实际运作情形，核实团队差旅报销是否具备真实业务依据，票据是否经过核验。报告期内各阶段服务提供商的数目，核心服务商的基本资料，各类市场宣传活动的具体实施方式、相应的开销金额及比例，报告期间各类推广活动开展次数及调整的合理性，单次活动的收费标准及制定基础，费用确认的时间点、保存的凭证材料及收款方，根据这些信息评估报告期间市场推广费用的真实性与合理性。
参照同行业其他企业，它们没有将研发费用资本化，这家公司对于研发支出的会计处理方式，是否体现出审慎态度和符合规定的要求？
北交所注意到睿健医疗在研发投入方面的账目处理情况。通过审阅其提交的资料和后续沟通记录：（1）该公司在报告期内，不同阶段将研发成本转为资产的价值分别是380.55万元、1,215.87万元、858.02万元。该公司报告期间有五个项目实施了研发费用资本化，非顺应性PTA药物球囊导管项目于2021年6月启动首次临床招募，由于实际操作存在挑战等缘由，公司对实验计划进行了两次调整，当前处于第二次临床阶段，预计到2026年10月能取得注册许可，该期间累计确认资本化研发开支436.86万元；连续性血液透析机（CRRT）项目采用外包研发形式（本质上为采购现有技术），公司于支付首笔款项时完成资本化，该期间累计确认资本化研发开支1,101.88万元。该公司在研发方面的投入没有资本化处理,而是发生时直接计入当期费用,这一点比威高血净和健帆生物的做法更为激进。
北交所要求企业：需分析威高血净、健帆生物等类似企业，对比研发活动内容，说明本公司研发费用资本化政策，确认时间点及依据，并参照《企业会计准则》相关规定，论证当可比企业均不资本化研发投入时，本公司会计处理方式的审慎性与合规性。依据非顺应性PTA治疗用球囊导管计划的实施情况，阐述在该计划初始临床方案缺乏实施可能性的背景下，该计划相关的研究开发支出是否达到资本化标准，以2021年6月首个患者入组作为资本化启动时点是否审慎，是否契合业内通行做法；参照该计划当前的临床试验进展与成效，分析是否潜藏重大研究失败可能，相关的财务核算是否得当。介绍承担持续血液净化装置（CRRT）任务的研究机构的详细状况，以及它同本企业的合作渊源和过往经历；考察该研究任务的具体事项，任务步骤和实际开展情况，成本开销的详细清单和核算基础等，论证委托研究定价的合理性，相关成本支出的真实性。阐述报告期内各阶段外部研发投入的详细项目明细，包括可穿戴血液净化设备与心力衰竭连续性肾脏替代治疗机器的具体状况，以及委托研发成本在会计上的核算方式，并核实其符合规定的要求。
▍经销收入占比近100%，经销商终端销售核查充分性存疑
北交所注意到睿健医疗终端销售环节的核查是否到位。申请材料与问答记录显示：公司报告期间经销业务收入占比高达九成以上，各阶段经销商数量庞大且变动频繁。此外，公司存在多层分销现象，例如在未推行“两票制”的区域，其销售流程包含“公司-经销商-配送商-医疗机构”等中间环节。报告期内公司海外销售金额依次为384.981万元、698.794万元、1277.241万元，2024年占整体销售额的26.49% ，业务覆盖印度、马来西亚等共64个不同市场。各阶段海外代理商数量依次为72个、104个、145个，其中大部分代理商是在报告期内新签约的。中介机构掌握了将近八成经销商的进销存信息，还运用多种方法验证经销商终端销售的实际情况，包括亲自去往下游经销商以及终端医院等地进行考察。
北交所要求企业：需详细阐述产品对接终端医疗机构的销售路径，包括各路径环节的定价机制、货物流转方式及资金结算条款，并说明选择各路径的缘由及其是否遵循行业常规；需阐明在多层经销商体系下，企业对经销商的管理手段及内部控制措施的有效性，同时需结合“两票制”与集中批量采购政策的实施效果、对终端医疗机构采购模式的影响，以及采购模式的变化，进一步分析公司产品销售的具体渠道。展示报告期每期最突出的十家海外分销商的销售总额、比例及利润率状况，介绍这些分销商的基本信息、公司背景以及与分销商的合作方式和历史，同时依据这些分销商的经营体量、从业年限及其实力、分销区域的市场需求与竞争格局、终端客户类型及终端销售达成情况等，逐个剖析销售体量变化的缘由及合理性；阐述海外销售区域的分布格局，逐个分析各区域销售总额变化的缘由及合理性，2024年其他海外区域收入构成、收入显著增长的原因及合理性；进一步整合海外业务的发展历程、报告期内客户开发策略、主要海外销售区域的需求变化等，分析说明报告期内海外分销收入持续增加的原因及合理性。
境外股份配置有无确实的产业支撑？有无隐匿的实际控制人？
股权分布表明，睿健医疗借助开曼群岛企业普华和顺以及众多特殊目的载体，达成红筹管理，实际控制人刘宇峰与乐普医疗的实际控制人蒲忠杰存在翁婿关联，二者被视为协同行动方。监管机构着重强调境外公司架构的合法性，关注分拆上市环节是否遵循了香港联合交易所的规则，并且探究普华和顺的前股东张月娥（蒲忠杰的伴侣）的离职及股份变更动作，是否旨在逃避锁定期要求；此外，监管人员还进一步询问实际控制人的关联公司财务表现恶化，以及彼此间代扣代缴社保和薪资的情况，是否会对公司的自主性造成干扰。
北交所留意到睿健医疗海外股份构造的合法性与权力稳固性，公司海外控制构造的实在性与合法性，依据申请材料及问答记录，普华和顺经其全资子公司美宜科控股、美宜科投资及美宜科投资的一致行动人宁波正垚，掌握公司50.55%的股份投票权到2025年3月31日为止，Cross MarkLimited掌握普华和顺38.68%的权益，Yufeng LIU完全拥有Cross Mark Limited，是普华和顺的终极控制人。乐普医疗占有该公司17.11%的股份，该公司的真正掌控者是蒲忠杰，他是Yufeng LIU的女婿，Yufeng LIU与蒲忠杰彼此为协同行动方，两人共同作为公司的实际掌控者。美宜科投资公司股份的资金，源自于普华和顺的借款。公司部分董事、监事在控股股东、实际控制人及其关联单位持有股份或担任职务，报告期间公司存在与关联单位互相支付代扣代缴的员工薪资及社会保障、住房公积金的情形。
北交所要求公司解释，美宜科投资购买公司股份是否属于关联交易，以及收购程序的合法性。需要结合境外股权结构相关企业的管理机制、历次股份变动情形，说明美宜科投资收购款项的资金运作路径，公司分红资金的实际流向，阐述公司建立此境外股权结构是否有真实合理的商业理由，持股行为是否真实，有无出现委托持股或信托持股的情况。请阐述主要出资方及其直系亲属完全拥有或控制的公司（简称为“主要出资方关联公司”）是否从事与本公司相同或相近的行业，是否形成行业竞争关系，本公司与主要出资方关联公司在业务运营、员工配置、财务状况、组织架构、技术资源等方面是否独立，是否存在重叠的供应商或客户，本公司董事会成员及监事在主要出资方关联公司是否持有股份或担任职务，以及这些情况是否影响其独立履行职责，上市之后如何确保其持续独立履职，报告年份内主要出资方关联公司是否动用本公司资金，本公司租赁的房产出租方是否与主要出资方存在利益关联。需要阐述普华和顺拆分企业在国内挂牌是否符合香港及香港联合交易所的监管要求，是否满足港股子公司境内上市的相关准则，是否执行了必需的拆分上市流程，分拆事项的信息披露是否合规，申请北交所上市的信息披露与境外公开市场的信息披露是否相同。请阐述普华和顺在海外挂牌过程中有没有出现严重的违规行为，这些行为是否妨碍了公司达到北交所的上市标准，同时说明公司是否隐瞒了需要披露的重大隐患。
▍实控人关联企业经营业绩持续下滑，会否影响公司生产经营？
北交所注意到睿健医疗实际控制人关联企业的经营状况不断恶化，以及这种情况对睿健医疗正常运作造成的影响。申请材料与公开披露的信息显示：在报告时段内，乐普（北京）医疗器械股份有限公司替睿健医疗支付了员工的薪酬和相关保险费用，同时长沙乐普外科医疗器械有限公司也为睿健医疗支付了员工的薪酬和相关保险费用。
北交所要求企业汇报，报告期内，实际控制人关联公司是否出现经营下滑，下滑的起因和相关条件有无变化，有无面临重大资金周转困难、债务偿还风险、违规违法行为，这些情况是否对公司的控制权稳定和正常运营造成严重不利后果。同时，企业需说明当前为防止自身对实际控制人关联公司进行利益输送和资源挪用所采取的方法及其成效，这些方法是否影响到公司的独立地位。
▍血液透析器产品毛利率下滑，带量采购政策未来影响几何？
北交所留意到行业政策给睿健医疗带来的影响，以及未来表现的稳固性。申请材料与问答记录显示，从2024年第二季度开始，国内多数省份对血液净化用医疗器械开展批量采购，导致终端售价降低，公司2024年血液透析产品利润率出现下降。另外，血液净化装置目前没有进行大规模统一采购，在报告的各个阶段，利润率分别是72.18%、72.54%、69.75%，由于市场竞争变得激烈，利润率出现了下滑。
北交所通知相关企业，需汇报2024年下半年至今，国内血液透析器各季度的销售量、产品定价、单件成本及利润率数据，同时要结合集中采购政策的实际执行状况及其作用，剖析这些数据变化的缘由和合理性，并明确当前销售价格和利润率是否还在持续下降。分析单价和成本的变化及其相关因素，阐述2024年血液灌流器毛利率降低的缘由和合理性，并说明期后毛利率可能发生的变化情况，评估医疗器械监管政策调整对公司主要产品市场容量的影响，依据带量采购政策的最新实施状况，评估相关措施对公司未来经营成果的作用，并补充说明相关重大事项的警示信息。
账户里现有货币资金将近五亿元，公司仍然计划筹集四点八亿元资金，这笔资金募集的合理性值得商榷，新增加的产能是否有足够的订单来吸收？
北交所关注到睿健医疗募投项目必要性及募集资金规模合理性。根据相关材料及反馈，公司此次发行计划募集4.8亿元资金，在报告期末，公司手头现金余额为4.98亿元，在报告期间，血液透析器的生产负荷分别为89.54%、83.42%和84.27%，血液净化高端耗材的研发与生产计划新增1,034.80万件，新型血液净化装置的研发与制造项目将新增4,000台。公司计划到2027年血液透析设备的年销售量突破六百台，同时实现营收总额超过三千万元。
北交所要求企业：需阐述购置生产设备与新增产能、人员配置的适配情况，现有生产设备与当前产能、人员配置的适配情况，新购设备相较于现有设备的优势，以论证设备购置的合理性；需说明前期研发项目所用设备数量，各募投项目拟购置研发设备在研发活动中的具体作用，以论证研发设备购置的合理性。阐述各个募集资金投资项目实施装修更新的理由,参照同行业公司或本区域类似单位相关设施采购、施工的实践,分析仪器设备采购成本、建筑安装造价、工程其他开支的核算基础及其合理性。结合报告期各期末货币资金状况与各期研发项目投入资金的具体数额、使用方向、实现成效及产业化进展，需要说明本次发行募集的资金将如何用于研发费用，包括详细的费用构成、具体使用方向和具体投资目标，同时要分析各项目研发费用的大小与未完成研发工作的进度是否相吻合，并阐述研发费用各细分项目的定价标准及其规模设置的合理性。阐述基本预备金的估算方法和其合理性，同时说明铺底流动资金的计算方式及合理性，并且联系报告期末的货币资金存量，论证本次募集资金额度的合理性。阐述Aide系列血液透析装置及微型化智慧血液清洁装置的潜在用户群体，指出其相对于同类产品的突出特点，明确具体的销售推进方案，同时考虑企业各类型产品当前的生产能力运用程度、与客户合作关系的稳固性、收益增长态势、市场发展潜力、产业政策调整等要素，通过数据测算不同产品线新增生产能力是否会出现滞销风险。
某位董事在履行业主代表职责期间遭遇消费限制措施，是否会对企业达到证券发行与上市标准构成阻碍？
依据相关材料及沟通记录：华炜作为徐州一佳医疗器械有限公司的法定代表人，于2025年3月26日遭遇消费限制；他在3月28日卸任该公司的法定代表人职务，并且在4月28日向司法机构申请撤销消费限制的安排。
北交所要求企业：需阐述董事被限制消费的缘由，该董事的任职资格是否规范，有无涉及重大法律诉讼，是否对公司达到发行上市标准构成阻碍，同时核实信息披露的真实性与完整性。此外，须依据《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第1号》修订相关主体的承诺机制，并阐明这些承诺能否有效实施。依据企业海外股份布局，以及维持股价的特定办法等，分析公司稳定股价的举措是否能够实施。