关于药品注册申请实施电子申报的公告受理相关问题解答
问题1：“在实施由药物注册签署的药品的药品注册之前，“关于药物注册申请的实施公告”，如果申请人仍然需要提交纸质声明材料，如果申请人仍然需要提交纸质纸张材料在5个工作日内声明？例如，该中心于2022年12月30日签署了毒品注册申请，就2023年1月6日的录取决定做出了决定。
答案：申请人仍需要提交纸质信息，并在接受“调整验收工作方法并在流行病时期内接收申请信息的通知和接收申请的要求”之后的5个工作日内将其发送给我们的中心。在流行病中心期间，如果在实施药物注册申请的申请后，就实施了“实施药物注册申请的公告”。随着公告的相关要求。
问题2：“有关药品注册申请的公告”和“关于药物注册申请的要求电子声明要求的通知”“审查中的补充信息”“包括哪些类型的声明材料？
答：审查过程中的补充材料包括在审查过程中提交的补充数据，稳定性研究数据，更新的认证文件等。
问题3：在实施电子声明之后，审查过程中应提交哪种稳定性研究数据？
答案：在审核过程中，数据包括稳定性研究数据等。根据“有关电子申请的应用程序申请的要求通知”，在实施电子声明之前，申请人已提交了药物注册的应用并已被接受。补充数据等仍以纸声明数据的形式提交。实施电子应用程序接受的药物注册的申请，以及在审查过程中的补充信息等，并以电子声明数据的形式提交。
问题4：在实施电子声明之后，是否需要填写纸质数据信息中涉及的信息（例如，自我检查表等纸质数据袋的数量）？
答：它可以在相应的项目下标记，不适用。
问题5：您主要包括公认的行政许可电子文档的哪些文件？
答案：行政许可电子文件主要包括申请材料签名表，验收通知，行政许可项目付款通知，通知通知，检查通知，不接受通知，接收通知等。
问题6：在实施电子声明后，是否需要由法定代表以电子方式签署药物注册申请表？
答：申请人的法律代表可以在签署纸质药物注册申请表后扫描PDF文件；或电子申请表上的电子签名。
问题7：在申请人提交申请信息之前，如何通过申请人的窗口填写和提交相关信息（例如快递信息等）？
答：从2023年1月1日开始，该中心将关闭邮政包，以接收特殊的邮箱zlyb@cde.org.cn功能。在提交申请信息之前，申请人应为药品考试中心网站的“申请人”列中的“申请人窗口”下的“信息提交在线预约”模块。有关ECTD声明信息，请在“备注”列中注意“ ECTD”。
问题8：申请人提交各种信息的要求是什么？
答：从2023年1月1日起，申请人提交新的药物注册申请时，必须提交一组完整的电子声明数据CD（包括临床试验数据库，例如适用），以进行审查和使用所需。检查CD：除了应用药物临床试验，重新注册海外生产药物的申请以及直接管理批准的补充申请外，申请人必须同时提交一套完整的电子报告数据光盘（包括临床临床临床数据光盘）检查并使用测试数据库，还包括注册原始和药物注册的注册申请，以及ECTD在应用程序中的应用。其他CD -ROM：对于涉及一般名称的批准信息的药物注册申请，临床试验数据库数据，适当的审查和过度counter -counter药物的指示，每种数据都必须单独提交每种类型的数据分别数据。其中，非处方药适当的审查和指令审核CD数据要求如下：申请药物清单（生物产品）时，模块1和模块2必须同时提交。文件和药物信息以及（2）摘要；其他类型的声明无需提供单独的光盘数据。
问题9：申请人的包装，CD框的封面和档案袋的封面有什么要求？
答案：1。包装要求：申请人应将提交的各种申报的材料逐一放入标准的硬盘框中，并根据品种和应用将其分别密封在存档袋中。存档袋的盖内容应与CD盒盖一致。 2。CD框封面要求：申请人应指示类型，申请号，数据检查代码/验收号码/注册号（如果要指定多个），这是第一个** Zhang（每个set ** ** ** Zhang）和其他信息。 3。档案包盖的要求：申请人应指示类型，申请号，数据检查代码/验收号码/注册号（如果要指定多个），综艺名称，规格，申请人/注册机构名称此袋是信息，例如第一组（每组**袋），联系人和电话。
问题10：以当前版本的中国药典格式编制的药物质量标准的问题是什么？
答：目前，报告信息的工作中，当前版本的“中国药典”格式排序的质量标准存在一些问题，这在检查药物注册期间导致了明确的测试结论。为了更好地为申请人服务并提高申请信息的质量，建议注意以下问题：
（1）根据药物注册检查的相关规定，注册和检查申请的质量标准应符合中国药典的一般技术要求。特定格式和规格应参考当前版本的中国药典。在提交给药品审计中心的申请信息中，以“中国药典”格式编制的药物质量标准（用于审查标准）应与提交给中国检查研究所的质量标准一致。
（2）应根据药物注册的相应内容制定应用申请药物的应用，方法和限制应与应用材料一致。例如，应用程序信息中的[无菌]检查采用欧洲药典或美国药典方法，并提供相应的方法科学验证材料。检验不能明确得出明确的结论。在当前版本的中国药典中，应实施药物质量标准格式和规范说明的应用。内容应完整而全面。为了避免通过该方法缺乏信息，注册测试无法得出明确的结论。例如，胶囊不提供内容内容内容的内容。在分析方法中，系统的适用解决方案，灵敏度解决方案，控制（产品）解决方案，测试产品解决方案，溶解的培养基等尚未提供特定的准备方法；测试参数；未使用的国际通用单位等。同时，应仔细和仔细审查质量标准内容，以避免人们的错误或错误。例如，声明标准为0.5％降0.5％至2.0％；其他品种的标准内容被错误粘贴。